開啟非無菌藥品微生物控制新紀元

隨著2025版《中國藥典》<9211>的頒布，意味著水分活度正式被引入制藥領域的檢測。填補了傳統水分含量檢測無法精準監控微生物生長風險的空缺。為制藥行業微生物風險評估，制劑穩定性研究提供了新工具。

新的挑戰——洋蔥伯克霍爾德菌

洋蔥伯克霍爾德菌群（簡稱BCC），可引起囊性纖維化、慢性肉芽腫患者或低免疫力易感人群的嚴重感染，甚至危害生命，對公眾健康構成嚴重危害。2025版藥典針對純化水以及口服液、凝膠等非無菌液體制劑，增加了對洋蔥伯克霍爾德菌的檢測要求。在驗收非無菌液體制劑時，除了進行常規的外觀和包裝檢查外，還應特別關注微生物限度檢測報告，確保其中包含了洋蔥伯克霍爾德菌的檢測項目，并認真核查檢測結果是否達標。通過檢測產品的水分活度，可以有效控制BCC的生長風險，通常產品的水分活度低于0.94aw，可以有效抑制BCC生長繁殖。

水分活度——藥物研究的新熱點

與傳統的“水含量”不同，水分活度反映的是體系中可用水分子（或水的化學活動度）對反應或微生物活動的潛在影響。在藥品中，藥物降解、微生物繁殖、晶型相變、粉末結塊、崩解時間等，都與體系中的“水分子狀態（游離態、結合態）有關，而非單純的“水分含量”。對于制藥用戶來講，監控并控制產品的水分活度，可以用于：

① 判斷產品微生物生長風險，為降低微生物限度檢測頻率提供依據

② 水分遷移研究，預防產品吸濕結塊、降解、晶型變化

③ 確定包裝材料在貨架壽命期間對產品配方的防潮保護水平

Novasina水分活度儀——藥物水分活度檢測的領導者

Novasina水分活度儀憑借其多項獨有的技術優勢，如：專利電阻點解法、三重密封技術、Novalyte防冷凝技術、全范圍可重復使用標準品等，已成為制藥用戶追求精準與穩定的標桿，讓每一款藥品更安全、更穩定、更可信。可輕松符合2025版《中國藥典》<9211>、、等相關標準。且儀器內置了賬戶管理、密碼管理、權限管理、審計追蹤等功能，完全符合21CFR PART11要求，讓制藥用戶不再為合規擔憂。

在中國，藥明康德、阿斯利康、葛蘭素史克、齊魯制藥、石藥集團等眾多知名藥企都選擇了Novasina水分活度儀。

藥物水分活度監控的新紀元已然到來

隨著2025 年版《中國藥典》9211非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則的出臺，制藥行業的質量管理體系正在進入更精細、更科學的時代。

在這一背景下，將水分活度納入核心控制邏輯，為非無菌藥品微生物風險管理提供了更科學的路徑。依托 Novasina 水分活度儀的高精度電阻電解法測量技術與制藥行業長期應用經驗，企業能夠更可靠地評估和控制產品穩定性與微生物風險，從源頭保障藥品質量與患者用藥安全。未來，隨著法規體系的不斷*和檢測技術的持續發展，水分活度必將成為制藥質量控制的重要基礎能力。